DynaBio™ HCV Quantitative Real-Time PCR Kit
![](https://takapouzist.com/farsi/wp-content/uploads/2017/10/KR0025_image-1024x709.jpg)
این کیت برای شناسایی و سنجش کمی ویروس ژنوتیپهای مختلف هپاتیت ث (۱ تا ۶) در پلاسما با استفاده از فناوری Real-time PCR روش TaqMan طراحی و اعتبارسنجی شده است.
استانداردها از جنس RNA مقاوم دربرابر تخریب
کمیسازی دقیق با استفاده از ۴ استاندارد
شناسایی ویروس هپاتیت ث با حساسیت بالا در غلظت کمینه IU/µl 0/5
بازه خطی وسیع در محدوده ۱ تا IU/µl 107
کالیبراسیون استانداردها با استفاده از نمونه مرجع سازمان بهداشت جهانی (WHO) برحسب (IU/µl)
رده بندی
فقط برای مصارف پژوهشی
For Research Use Only
مشخصات فنی محصول![](http://takapouzist.com/farsi/wp-content/uploads/2017/10/KR0025_HCV_tech.png)
حساسیت تحلیلی (Analytical Sensitivity)
حد تشخیص تحلیلی “کیت شناسایی و سنجش کمّی ویروس هپاتیت ث در پلاسما” مستقل از حساسیت روش استخراج به کار رفته تعیین شده است. برای تعیین حساسیت تحلیلی “کیت شناسایی و سنجش کمّی ویروس هپاتیت ث در پلاسما”، یک سری رقت متوالی از غلظت اسمی ۱ تا IU/µl 0/01 از رنایHCV آماده و با استفاده از این کیت ارزیابی شدند. ۱۰ بار تکرار آزمون برای هر نمونه منجر به تعیین حساسیت تا IU/µl 0/5 گردید (با pValue معادل ۰/۰۵). این بدان معنی است که به احتمال بیش از % ۹۵، مقادیر IU/µl 0/5 نیز قابل شناسایی خواهند بود.
ویژگی تحلیلی (Analytical Specificity)
ویژگی (اختصاصیت) تحلیلی “کیت شناسایی و سنجش کمّی ویروس هپاتیت ث در پلاسما” ساخت شرکت تکاپوزیست در مرحله اول با انتخاب و طراحی مناسب پرایمرها، پروبها و شرایط دقیق واکنش، تضمین شده است. در مرحله بعد، توانایی شناسایی ژنوتیپهای مختلف ویروس هپاتیت ث (ژنوتیپ های ۱ تا ۶) با استفاده از پانل ژنوتیپهای ویروس هپاتیت ث مورد بررسی و تأئید قرار گرفت.همچنین، آزمون از نظر واکنش متقاطع با منابع ذکر شده در جدول زیر مورد بررسی قرار گرفت که با هیچ یک از آنها واکنش متقاطعی دیده نشد.
بازه خطی(Linear range)
بازه خطی (سنجش تحلیلی) “کیت شناسایی و سنجش کمّی ویروس هپاتیت ث در پلاسما” با تجزیه و تحلیل یکسری از رقتهای استاندارد رنای HCV در بازه IU/µl 107 تا ۰/۰۱ تعیین شد.
نتیجه نشان میدهد که بازه خطی این کیت، از غلظت حداقل IU/µl1 تا IU/µl 107 را تحت پوشش قرار میدهد.
دقت (Precision)
دادههای دقت “کیت شناسایی و سنجش کمّی ویروس هپاتیت ث در پلاسما” امکان تعیین وردایی (Variance) کلی آزمون را فراهم میآورد. دادههای دقت “کیت شناسایی و سنجش کمّی ویروس هپاتیت ث در پلاسما” با استفاده از دو نمونه از استانداردهای کمّیت سنجی (استاندارد۱: IU/µl 10000 و استاندارد۴: IU/µl 10) جمع آوری شدند. آزمون در ۵ روز مختلف توسط کاربران متفاوت و با استفاده از ۱۰ تکرار روی هر نمونه و با استفاده از یک دستگاه ثابت انجام شد. دادههای به دست آمده برای تعیین انحراف معیار (SD: Standard Deviation) ، واریانس و ضریب وردش (CV: Coefficient of Variation) واکنش PCR اختصاصی پاتوژن استفاده شدند. دادههای دقت بر مبنای مقادیر چرخه آستانه (Ct: Cycle of threshold) محاسبه شدند. همچنین از روی این مقادیر، دادههای نتایج کمّی بر حسب IU/µl نیز محاسبه گردید.دادههای دقت برای استانداردهای شماره ۱ و ۴
ارزیابی تشخیصی(Diagnostic Evaluation)
برای برآورد ارزیابی تشخیصی کیت، حساسیت و ویژگی (اختصاصیت) بالینی کیت مورد بررسی قرار گرفت.
حساسیت بالینی (Clinical Sensitivity)
برای این منظور ۵۰ نمونه HCV مثبت تأئید شده مورد آزمایش قرار گرفتند. کلیه نمونهها با استفاده از “کیت شناسایی و سنجش کمّی ویروس هپاتیت ث در پلاسما” مثبت تشخیص داده شدند.
اختصاصیت بالینی (Clinical Specificity)
برای این منظور ۱۰۰ پلاسمای منفی تأئید شده مورد آزمایش قرار گرفتند. کلیه نمونهها با استفاده از “کیت شناسایی و سنجش کمّی ویروس هپاتیت ث در پلاسما” منفی تشخیص داده شدند.