کیت شناسایی و سنجش کمّی ویروس سایتومگال انسانی به روش Real-time PCR

این کیت برای شناسایی و سنجش کمّی ویروس سیتومگال انسانی با استفاده از فناوری   Real-time PCR (روش (TaqMan طراحی و اعتبارسنجی شده است.

•  کمی‎سازی دقیق با استفاده از ۵ استاندارد

• شناسایی ویروس سایتومگال انسانی با حساسیت بالا در غلظت کمینه IU/µl 0/1 

• بازه خطی وسیع در محدوده ۰/۵ تا  IU/µl 10⁷

• کالیبراسیون استانداردها با استفاده از نمونه مرجع سازمان بهداشت جهانی (WHO) برحسب (IU/µl)

رده بندی محصول

فقط برای مصارف پژوهشی

For Research Use Only

مشخصات فنی محصول

حساسیت تحلیلی (Analytical Sensitivity)

حد تشخیص تحلیلی “کیت شناسایی و سنجش کمّی ویروس سایتومگال انسانی” مستقل از حساسیت روش استخراج به کار رفته تعیین شده است. برای تعیین حساسیت تحلیلی”کیت “شناسایی و سنجش کمّی ویروس سایتومگال انسانی”، یک سری رقت متوالی از غلظت اسمی ۱ تا IU/µl 0/01 از دنایCMV آماده و با استفاده از این کیت ارزیابی شدند. استفاده از ۱۰ تکرار از هر نمونه و انجام آزمون منجر به تعیین حساسیت تا IU/µl 0/1 گردید (با pValue معادل ۰/۰۵). این بدان معنی است که به احتمال بیش از %۹۵، مقادیر IU/µl 0/1 قابل شناسایی خواهند بود.

ویژگی تحلیلی (Analytical Specificity)

ویژگی (اختصاصیت) تحلیلی “کیت شناسایی و سنجش کمّی ویروس سایتومگال انسانی” ساخت شرکت تکاپوزیست در مرحله اول با انتخاب و طراحی مناسب پرایمرها، پروب ها و شرایط دقیق واکنش، تضمین شده است.
همچنین، آزمون از نظر واکنش متقاطع با منابع ذکر شده در جدول زیر مورد بررسی قرار گرفت که با هیچ یک از آنها واکنش متقاطعی دیده نشد.

بازه خطی(Linear range)

بازه خطی (سنجش تحلیلی) “کیت شناسایی و سنجش کمّی سایتومگال انسانی” با تجزیه و تحلیل یکسری از رقت‎های استاندارد دنای CMV

در بازه IU/µl 10⁷1 تا ^۱-۱۰ تعیین شد.

نتیجه نشان می‎دهد که بازه خطی این کیت، از غلظت حداقل IU/µl 0/5 تا IU/µl 10⁷ را تحت پوشش قرار می‎دهد.

دقت (Precision)

داده‎های دقت “کیت شناسایی و سنجش کمّی ویروس سایتومگال انسانی ” با استفاده از دو نمونه از استانداردهای کمّیت سنجی (استاندارد۳: IU/µl 1000 و استاندارد۵: IU/µl 10) جمع آوری شدند. آزمون در ۳ روز مختلف توسط کاربران متفاوت و با استفاده از ۱۰ تکرار روی هر نمونه و با استفاده از یک دستگاه ثابت انجام شد. داده‎های به دست آمده برای تعیین انحراف معیار (SD: Standard Deviation) ، واریانس و ضریب وردش (CV: Coefficient of Variation) واکنش PCR اختصاصی پاتوژن استفاده شدند. داده‎های دقت بر مبنای مقادیر چرخه آستانه (Ct: Cycle of threshold) محاسبه شدند. همچنین از روی این مقادیر، داده‎های نتایج کمّی بر حسب IU/µl نیز محاسبه گردید.داده‎های دقت برای استانداردهای شماره ۳و۵

ارزیابی تشخیصی(Diagnostic Evaluation)

برای برآورد ارزیابی تشخیصی کیت، حساسیت و ویژگی (اختصاصیت) بالینی کیت مورد بررسی قرار گرفت.

حساسیت بالینی (Clinical Sensitivity)

برای این منظور ۵۰ نمونه CMV مثبت تأئید شده مورد آزمایش قرار گرفتند.
کلیه نمونه‎ها با استفاده از “کیت شناسایی و سنجش کمّی ویروس سایتومگال انسانی ” مثبت تشخیص داده شدند.

اختصاصیت بالینی (Clinical Specificity)

برای این منظور ۵۰ پلاسمای منفی تأئید شده مورد آزمایش قرار گرفتند.
کلیه نمونه‎ها با استفاده از “کیت شناسایی و سنجش کمّی ویروس سایتومگال انسانی ” منفی تشخیص داده شدند.

• بروشور محصول 
• راهنمای کاربری (User Manual)
• برگه داده های ایمنی محصول (MSDS)