کیت شناسایی و سنجش کمّی ویروس هپاتیت ث در پلاسما به روش Real-time PCR

این کیت برای شناسایی و سنجش کمی ویروس ژنوتیپ‎های مختلف هپاتیت ث (۱ تا ۶) در پلاسما با استفاده از فناوری Real-time PCR روش TaqMan طراحی و اعتبارسنجی شده است.

• استانداردها از جنس RNA مقاوم دربرابر تخریب 

• کمی‎سازی دقیق با استفاده از ۴ استاندارد

• شناسایی ویروس هپاتیت ث با حساسیت بالا در غلظت کمینه IU/µl 0/5 

• بازه خطی وسیع در محدوده ۱ تا IU/µl 10⁷  

• کالیبراسیون استانداردها با استفاده از نمونه مرجع سازمان بهداشت جهانی (WHO) برحسب (IU/µl)

رده بندی

فقط برای مصارف پژوهشی

For Research Use Only

مشخصات فنی محصول

حساسیت تحلیلی (Analytical Sensitivity)

حد تشخیص تحلیلی “کیت شناسایی و سنجش کمّی ویروس هپاتیت ث در پلاسما” مستقل از حساسیت روش استخراج به کار رفته تعیین شده است. برای تعیین حساسیت تحلیلی “کیت شناسایی و سنجش کمّی ویروس هپاتیت ث در پلاسما”، یک سری رقت متوالی از غلظت اسمی ۱ تا IU/µl 0/01 از رنایHCV آماده و با استفاده از این کیت ارزیابی شدند. ۱۰ بار تکرار آزمون برای هر نمونه منجر به تعیین حساسیت تا IU/µl 0/5 گردید (با pValue معادل ۰/۰۵). این بدان معنی است که به احتمال بیش از % ۹۵، مقادیر IU/µl 0/5 نیز قابل شناسایی خواهند بود.

ویژگی تحلیلی (Analytical Specificity)

ویژگی (اختصاصیت) تحلیلی “کیت شناسایی و سنجش کمّی ویروس هپاتیت ث در پلاسما” ساخت شرکت تکاپوزیست در مرحله اول با انتخاب و طراحی مناسب پرایمرها، پروب‎ها و شرایط دقیق واکنش، تضمین شده است. در مرحله بعد، توانایی شناسایی ژنوتیپ‎های مختلف ویروس هپاتیت ث (ژنوتیپ های ۱ تا ۶) با استفاده از پانل ژنوتیپ‎های ویروس هپاتیت ث مورد بررسی و تأئید قرار گرفت.همچنین، آزمون از نظر واکنش متقاطع با منابع ذکر شده در جدول زیر مورد بررسی قرار گرفت که با هیچ یک از آنها واکنش متقاطعی دیده نشد.

بازه خطی(Linear range)

بازه خطی (سنجش تحلیلی) “کیت شناسایی و سنجش کمّی ویروس هپاتیت ث در پلاسما” با تجزیه و تحلیل یکسری از رقت‎های استاندارد رنای HCV در بازه IU/µl 10⁷ تا ۰/۰۱   تعیین شد.
نتیجه نشان می‎دهد که بازه خطی این کیت، از غلظت حداقل IU/µl1 تا IU/µl 10⁷ را تحت پوشش قرار می‎دهد.

دقت (Precision)

داده‎های دقت “کیت شناسایی و سنجش کمّی ویروس هپاتیت ث در پلاسما” امکان تعیین وردایی (Variance) کلی آزمون را فراهم می‎آورد. داده‎های دقت “کیت شناسایی و سنجش کمّی ویروس هپاتیت ث در پلاسما” با استفاده از دو نمونه از استانداردهای کمّیت سنجی (استاندارد۱: IU/µl 10000 و استاندارد۴: IU/µl 10) جمع آوری شدند. آزمون در ۵ روز مختلف توسط کاربران متفاوت و با استفاده از ۱۰ تکرار روی هر نمونه و با استفاده از یک دستگاه ثابت انجام شد. داده‎های به دست آمده برای تعیین انحراف معیار (SD: Standard Deviation) ، واریانس و ضریب وردش (CV: Coefficient of Variation) واکنش PCR اختصاصی پاتوژن استفاده شدند. داده‎های دقت بر مبنای مقادیر چرخه آستانه (Ct: Cycle of threshold) محاسبه شدند. همچنین از روی این مقادیر، داده‎های نتایج کمّی بر حسب IU/µl نیز محاسبه گردید.داده‎های دقت برای استانداردهای شماره ۱ و ۴

ارزیابی تشخیصی(Diagnostic Evaluation)

برای برآورد ارزیابی تشخیصی کیت، حساسیت و ویژگی (اختصاصیت) بالینی کیت مورد بررسی قرار گرفت.

حساسیت بالینی (Clinical Sensitivity) 

برای این منظور ۵۰ نمونه HCV مثبت تأئید شده مورد آزمایش قرار گرفتند. کلیه نمونه‎ها با استفاده از “کیت شناسایی و سنجش کمّی ویروس هپاتیت ث در پلاسما” مثبت تشخیص داده شدند.

اختصاصیت بالینی (Clinical Specificity)

برای این منظور ۱۰۰ پلاسمای منفی تأئید شده مورد آزمایش قرار گرفتند. کلیه نمونه‎ها با استفاده از “کیت شناسایی و سنجش کمّی ویروس هپاتیت ث در پلاسما” منفی تشخیص داده شدند.

• بروشور محصول 
• راهنمای کاربری (User Manual)
• برگه داده های ایمنی محصول (MSDS)